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體外診斷IVDCE認(rèn)證指南
IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)概要及適用范圍
“體外診斷用醫(yī)療器械指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月開(kāi)始實(shí)施三年半的過(guò)渡期，在2003年12月7日開(kāi)始，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的所有體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品都要根據(jù)本指令出示符合聲明并粘貼CE標(biāo)準(zhǔn)。
EBO作為醫(yī)療器械合格評(píng)定領(lǐng)域的國(guó)際性領(lǐng)先者， 為顧客提供能夠滿(mǎn)足IVD指令要求的技術(shù)和評(píng)價(jià)服務(wù)。
什么是體外診斷用醫(yī)療器械？
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。
什么是IVD 附件？
“附件”是指雖然不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商明確規(guī)定與某種器械一起使用、使該器械能夠按照其預(yù)定目的應(yīng)用的物品。
自我檢測(cè)器械“自我檢測(cè)器械”是指制造商規(guī)定能夠由非專(zhuān)業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用的任何器械。（如試孕紙）例外規(guī)定使用在動(dòng)物或一般試驗(yàn)室的產(chǎn)品不適用于IVD指令。 侵入人體提取檢體時(shí)使用的產(chǎn)品適用于93/42/EEC指令。
體外診斷設(shè)備的配件:
- 試劑- 反應(yīng)物質(zhì) - 校正物質(zhì) - 控制物質(zhì)
- KIT - 裝備 - 器械 - 及其配件
IVD設(shè)備的使用目的
為取得如下信息，使用從人體（唾液，汗液，排泄物，血液，皮膚樣本）采取的樣本。
- 有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)
- 有關(guān)先天性異常
- 用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性
- 用于檢查治療措施
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。
何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13570847473（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-33126673 傳真：0755-22639141
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