什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？  
“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物 
無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件： 
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕； 
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)； 
——解剖學(xué)或生理過(guò)程的探查，替換或變更； 
——妊娠的控制

醫(yī)療器械的評(píng)估等級(jí)： 
所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。 
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。 
由于美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析： 
1、失效模式及后果分析（FMEA）； 
2、失效樹(shù)分析（FTA）； 
3、上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）； 
4、臨床經(jīng)驗(yàn) 
5、根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子；

6、器械的預(yù)期用途； 
7、預(yù)期與病人和第三者的接觸； 
8、有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)； 
9、供給患者或來(lái)自患者的能量； 
10、在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械；

11、用于改變病人環(huán)境的器械； 
12、說(shuō)明用器械； 
13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械； 
14、不需要的能量或物質(zhì)的輸出； 
15、易受環(huán)境影響的器械；

16、帶有重要消耗品或附件的器械； 

17、必要的日常維護(hù)和校正； 
18、含有軟件的器械； 
19、貨架壽命有限制的器械； 
20、延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響； 
21、普通風(fēng)險(xiǎn)；